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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que está iniciando la eliminación de las etiquetas de advertencia de «recuadro negro» de los productos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) utilizados para aliviar los síntomas de la menopausia, una medida que, según el comisionado Dr. Marty Makary, está respaldada por décadas de investigación sobre los beneficios de la terapia y ensayos clínicos que no respaldan los temores anteriores que la vinculaban con una mayor mortalidad por cáncer de mama.
El secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., dijo en una conferencia de prensa junto a Makary el lunes que las llamadas etiquetas de «caja negra», las advertencias más fuertes para los medicamentos recetados que la agencia puede exigir, fueron diseñadas para «asustar a las mujeres y silenciar a los médicos».
«Advirtió sobre enfermedades y peligros que los datos simplemente no respaldaban. Los burócratas de la FDA reaccionaron por miedo, no por la ciencia estándar. Y en lugar de corregir el historial, el establishment médico redobló su pensamiento de grupo», dijo Kennedy. «Las consecuencias han sido devastadoras».
El comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, y el secretario del HHS, Robert F. Kennedy Jr., anuncian cartas de advertencia a las empresas que venden productos con 7-hidroximitraginina durante una conferencia de prensa en la sede del HHS en Washington, DC, el 29 de julio de 2025. (Sauk Loeb/AFP vía Getty Images)
Makary añadió que un estudio de 2002 conocido como Iniciativa de Salud de la Mujer, que alimentó las preocupaciones sobre la terapia hormonal y el cáncer de mama, fue «tergiversado y creó una máquina de miedo».
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Escribió en un artículo de opinión del lunes en The Wall Street Journal, horas antes del anuncio oficial, que la TRH, que «consiste en estrógeno y progesterona (o estrógeno solo para mujeres que han tenido una histerectomía)», es un «gran avance para muchas mujeres».
«Alivia los síntomas a corto plazo de la menopausia, incluidos los sofocos, los sudores nocturnos, los cambios de humor y el aumento de peso, y cuando se inicia dentro de los 10 años posteriores a la menopausia, se han subestimado los beneficios para la salud a largo plazo con los que incluso los médicos pueden no estar familiarizados».
Terapia de reemplazo hormonal, utilizada para controlar los síntomas de la menopausia al complementar las hormonas que el cuerpo ya no produce en cantidad suficiente.
Las advertencias del «recuadro negro», que se agregaron por primera vez en 2003, se basaron en datos mal interpretados y disuadieron a millones de mujeres de usar TRH, según el comisionado de la FDA.
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Makary destacó una revisión de UC San Diego de 1991 que encontró que la TRH puede reducir los eventos coronarios fatales en aproximadamente un 50% y un estudio de 1996 de la Universidad del Sur de California que encontró que las mujeres que usaban terapia de reemplazo de estrógeno tenían un riesgo 35% menor de enfermedad de Alzheimer en comparación con las que no la usaban.
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Kelly Casperson, uróloga certificada por la junta, dijo en el evento del HHS que la medida de la FDA de eliminar la etiqueta de advertencia de «recuadro negro» ayudaría a «corregir décadas de orientación engañosa».
«La decisión de la FDA de eliminar el recuadro de advertencia no es sólo regulatoria», afirmó. «Es revolucionario».
