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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acaba de aprobar una nueva terapia para la pérdida auditiva genética.
El tratamiento, Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha), es la primera terapia génica basada en vectores de virus adenoasociados duales (AAV), lo que significa que utiliza dos virus inofensivos para administrar la terapia en las células.
En un comunicado de prensa de la FDA, la agencia calificó la terapia de «innovadora» y destacó su potencial para tratar a pacientes pediátricos y adultos con pérdida auditiva «de severa a profunda» relacionada con el gen OTOF.
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Los resultados positivos de los ensayos de medicamentos se publicaron en The New England Journal of Medicine en 2025, confirmando que la terapia génica «mejoró la audición en pacientes con sordera relacionada con OTOF, permitiendo una audición acústica natural y normalizando la sensibilidad auditiva en tres de 12 pacientes tratados».
La Administración de Alimentos y Medicamentos acaba de aprobar una nueva terapia para la pérdida auditiva genética. (iStock)
La aprobación de la FDA marca el primer tratamiento modificador de la enfermedad para la sordera relacionada con OTOF.
Esta es la sexta aprobación de un medicamento en el marco del programa piloto de Vales de Prioridad Nacional (CNPV, por sus siglas en inglés) del comisionado de la FDA y la primera terapia genética aprobada a través de la iniciativa, según el anuncio.
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«La aprobación de hoy es un hito importante en el tratamiento de la pérdida auditiva genética», dijo en un comunicado el comisionado de la FDA, Marty Makary.
«A través del programa piloto de Vales de Prioridad Nacional, la agencia está acelerando terapias para enfermedades raras con necesidades médicas no satisfechas, al tiempo que demuestra que podemos revisar con éxito incluso las presentaciones más complejas, como nuevas terapias genéticas de doble vector y productos combinados que requieren coordinación entre múltiples oficinas y centros, en plazos significativamente más cortos».
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Marty Makary, habla durante una conferencia de prensa con el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., en el Departamento de Salud y Servicios Humanos en Washington, DC, el 29 de octubre de 2025, discutiendo los planes de la administración para reducir los costos de los medicamentos. (Annabelle Gordon/Reuters)
Otarmeni se administra quirúrgicamente como un tratamiento único, utilizando una aguja y un pequeño tubo para administrar el medicamento directamente en el oído interno (la cóclea) en ambos oídos.
La terapia funciona entregando una copia saludable del gen OTOF a células clave en el oído interno, lo que ayuda a restaurar la proteína otoferlina para que se puedan enviar señales auditivas al cerebro, según la FDA.
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El tratamiento está destinado a pacientes con función de células ciliadas externas preservada y a aquellos sin implante coclear previo en el mismo oído. Los efectos secundarios pueden incluir infección del oído medio, náuseas, mareos y dolor durante el procedimiento.
Los efectos secundarios de Otarmeni pueden incluir infección del oído medio, náuseas, mareos y dolor durante el procedimiento, según la FDA. (iStock)
La FDA organizará una reunión pública el 4 de junio para discutir la implementación del programa, los criterios de elegibilidad y otros procesos de distribución, según el anuncio.
Rachel Artsma, audióloga senior de Hear.com, dijo que esta aprobación marca un «hito importante en la salud auditiva».
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«Si bien esta terapia genética de una sola vez se limita a una población genética específica, subraya la importancia del diagnóstico temprano y las pruebas genéticas», dijo a Fox News Digital el experto con sede en Pensilvania, que no participó en el estudio.
«Avances como este reflejan avances significativos en la ciencia de la audición y demuestran cómo los tratamientos biológicos, la tecnología y la atención clínica convergen cada vez más para mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes».
