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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se negó a considerar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe que utiliza tecnología de ARNm, anunció la compañía el martes, una decisión que podría retrasar la introducción de una inyección diseñada para ofrecer una mayor protección a los adultos mayores.
Moderna dijo que recibió lo que se conoce como una carta de «denegación de presentación» (RTF) del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, citando la falta de un estudio «adecuado y bien controlado» con un grupo de comparación que «no refleja el mejor estándar de atención disponible».
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo que la decisión de la FDA no «identificó ningún problema de seguridad o eficacia con nuestro producto» y «no promueve nuestro objetivo compartido de mejorar el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores».
«No debería ser controvertido realizar una revisión integral de una presentación de vacuna contra la gripe que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y acordado con el CBER antes de comenzar», dijo Bancel en un comunicado. «Esperamos colaborar con el CBER para comprender el camino a seguir lo más rápido posible para que las personas mayores de Estados Unidos y aquellas con afecciones subyacentes sigan teniendo acceso a las innovaciones fabricadas en Estados Unidos».
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La FDA se negó a revisar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm, citando preocupaciones sobre el diseño de su ensayo clínico en etapa avanzada. (iStock)
La inusual decisión de la FDA se produce en medio de un mayor escrutinio sobre las aprobaciones de vacunas bajo el mandato del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien criticó las vacunas de ARNm y revocó ciertas recomendaciones de vacunas contra el COVID-19 durante el año pasado.
Kennedy previamente destituyó a miembros del panel asesor de vacunas del gobierno federal y nombró nuevos miembros, y tomó medidas para cancelar 500 millones de dólares en contratos de vacunas de ARNm.
La FDA autorizó las vacunas COVID-19 para el otoño únicamente para grupos de alto riesgo. En mayo pasado, Kennedy anunció que las vacunas se eliminarían del calendario de vacunación de rutina de los CDC para niños sanos y mujeres embarazadas.
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La negativa de la FDA a revisar la vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna se produce en medio de cambios más amplios en la política de vacunas bajo el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr. (Jason Méndez/Getty Images)
Según Moderna, la decisión de negarse a presentar la solicitud se basó en la elección del comparador por parte de la compañía en su ensayo de fase 3 (una vacuna contra la gripe estacional de dosis estándar autorizada) que, según la FDA, no reflejaba el «mejor estándar de atención disponible».
Moderna dijo que la decisión contradice comunicaciones escritas anteriores de la FDA, incluida la guía para 2024 que indica que un comparador de dosis estándar sería aceptable, aunque se recomendó una vacuna de dosis más alta para los participantes mayores de 65 años.
Moderna dijo que la FDA «no planteó ninguna objeción ni comentario de suspensión clínica sobre la idoneidad del ensayo de fase 3 después de la presentación del protocolo en abril de 2024 o en ningún momento antes del inicio del estudio en septiembre de 2024».
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Moderna dijo que recibió una carta de «negativa a presentar una solicitud» de la FDA para su nueva vacuna de ARNm contra la gripe, una medida que podría retrasar el lanzamiento de la vacuna. (iStock)
En agosto de 2025, tras la finalización del ensayo de eficacia de Fase 3, Moderna dijo que celebró una reunión previa a la presentación con el CBER, en la que solicitó que se incluyeran análisis de apoyo del comparador en la presentación e indicó que los datos serían un «problema importante durante la revisión de su BLA».
Moderna dijo que proporcionó los análisis adicionales solicitados por el CBER en su presentación, señalando que «en ningún momento durante la reunión o los comentarios escritos previos a la presentación el CBER indicó que se negaría a revisar el archivo».
La compañía solicitó una reunión Tipo A con el CBER para comprender el fundamento de la carta RTF, y agregó que continúan las revisiones regulatorias en la Unión Europea, Canadá y Australia.
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Fox News se comunicó con el Departamento de Salud y Servicios Humanos para solicitar comentarios.
Alex Miller de Fox News Digital y The Associated Press contribuyeron a este informe.
