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Washington – Los funcionarios federales aprobaron el jueves un nuevo tipo de medicamento para el dolor diseñado para eliminar los riesgos de adicción y una sobredosis asociada con opioide Medicamentos como Vicodin y OxyContin.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos dijo que aprobó la píldora de Vertex Pharmaceuticals, Journavx, para el dolor a corto plazo que a menudo sigue a la cirugía o las lesiones.
Es el primer enfoque farmacéutico nuevo para tratar el dolor en más de 20 años, ofreciendo una alternativa tanto a los opioides como a los medicamentos de venta libre como el ibuprofeno y el acetaminofeno. Pero la modesta efectividad del medicamento y el largo proceso de desarrollo subrayan los desafíos de encontrar nuevas formas de manejar el dolor.
Vertex Pharmaceuticals a través de AP
Dos estudios en más de 870 pacientes con dolor agudo después del pie y las cirugías abdominales mostraron que el medicamento de Vértice proporcionó más alivio que una píldora ficticia, pero no superó una píldora combinada de opioides-acetaminofeno común.
«No es una inmersión en la efectividad», dijo Michael Schuh, de la Clínica Mayo, un farmacéutico y experto en medicina del dolor que no estaba involucrado en la investigación. «Pero es una volcada en el sentido de que es una vía y un mecanismo de acción muy diferente, por lo que creo que eso muestra mucha promesa».
Vertex comenzó a investigar el medicamento en la década de 2000, cuando las sobredosis de drogas se disparaban hacia arriba, principalmente impulsadas por la prescripción de masa de analgésicos opioides para dolencias comunes como la artritis y el dolor de espalda. Las recetas han caído bruscamente en la última década y la onda actual de la epidemia de opioides se debe principalmente a fentanilo ilícitono medicamentos farmacéuticos.
Los opioides reducen el dolor al unirse a los receptores en el cerebro que reciben señales nerviosas de diferentes partes del cuerpo. Esas interacciones químicas también dan lugar a los efectos adictivos de los opioides.
El fármaco de Vértice funciona de manera diferente, bloqueando las proteínas que desencadenan señales de dolor que luego se envían al cerebro.
«Al tratar de desarrollar medicamentos que no tengan los riesgos adictivos de los medicamentos opioides, un factor clave está funcionando para bloquear la señalización del dolor antes de que llegue al cerebro», dijo el Dr. David Altshuler de Vértice, a The Associated Press el año pasado.
Los efectos secundarios comúnmente informados con el medicamento fueron náuseas, estreñimiento, picazón, erupción y dolor de cabeza.
«El nuevo medicamento tiene perfiles de efecto secundario que son inherentemente no solo diferentes, sino que no implican el riesgo de abuso de sustancias y otros efectos secundarios clave asociados con los opioides», dijo el Dr. Charles Argoff del Centro Médico de Albany, quien consultó para Vertex Sobre el desarrollo de la droga.
El concepto inicial para centrarse en las proteínas de señalización del dolor surgió de la investigación que involucró a personas con una condición hereditaria rara que causa insensibilidad al dolor.
Vértice ha atraído el interés de Wall Street por su ambiciosa cartera de drogas que implica ganar la aprobación de la FDA para múltiples drogas en varias formas de dolor crónico, lo que generalmente representa una oportunidad financiera más grande que el dolor agudo.
Pero el precio de las acciones del fabricante de medicamentos de Boston se desplomó en diciembre cuando Vértice informó que los resultados decepcionantes en la etapa media en un estudio de pacientes con dolor nervioso crónico que afectan la espalda baja y las piernas. El medicamento no funcionó significativamente mejor que el placebo, según la investigación.
«Creemos que los datos reflejan un escenario casi en el peor de los casos para este programa clave de tuberías», dijo el analista de biotecnología Brian Abrahams en una nota de investigación a los inversores, y agregó que los resultados ponen en peligro las estimaciones de que la tubería de Vértice podría valer miles de millones en múltiples formas de dolor.
Aún así, los ejecutivos de Vertex dijeron que planean avanzar con un nuevo estudio de la droga en etapa tardía, teorizando que un diseño de ensayo diferente podría producir mejores resultados y allanar el camino para la aprobación de la FDA en el dolor crónico.
