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Un nuevo fármaco para controlar la enfermedad hepática ha recibido luz verde.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento del fabricante francés Ipsen. medicación iqirvo (elafibranor).
El medicamento, una tableta de 80 mg administrada por vía oral una vez al día, está destinada a tratar una enfermedad hepática colestásica autoinmune llamada colangitis biliar primaria (CBP).
¿Qué es la PBC?
La CBP es una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca y destruye los pequeños conductos biliares del hígado.
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Sin los conductos biliares activos, los ácidos pueden filtrarse al tejido cercano y causar daño o insuficiencia hepática, según los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el medicamento Iqirvo (elafibranor) de la farmacéutica francesa Ipsen. (iStock)
La enfermedad generalmente implica una inflamación crónica junto con una acumulación estancada de bilis y toxinas conocida como colestasis, que puede provocar cicatrices irreversibles en el hígado y, en última instancia, destruir los conductos biliares.
Aunque la CBP se considera una afección poco común, a menudo puede pasar desapercibida, algunos expertos en salud dicho.
“Es probable que la CBP esté muy subdiagnosticada”, dijo a Fox News Digital el Dr. Douglas Dieterich, MD, director del Instituto de Medicina del Hígado del Sistema de Salud Mount Sinai en la ciudad de Nueva York.
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“Muchas personas, en su mayoría mujeres, tienen enzimas hepáticas elevadas que pueden diagnosticarse fácilmente con un simple análisis de sangre llamado AMA”.
Los pacientes suelen experimentar fatiga severa y picazón significativa llamada prurito.
Si la enfermedad no se trata o un individuo no responde a las terapias actuales, puede provocar insuficiencia hepática, la necesidad de un trasplante de hígado o incluso muerte prematura, según los expertos.
La CBP es una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca y destruye los pequeños conductos biliares del hígado. Sin los conductos biliares activos, los ácidos pueden filtrarse al tejido cercano y causar daño o insuficiencia hepática. (iStock)
La CBP se diagnostica con un análisis de sangre que mide las enzimas hepáticas.
Una prueba común analiza la fosfatasa alcalina (ALP) del paciente, una enzima que ayuda a detectar enfermedades del hígado o de los huesos.
Otro análisis de sangre para diagnosticar la CBP mide los anticuerpos antimitocondriales (AMA), que son positivos en aproximadamente el 95% de los pacientes con esta afección, según varios expertos en hígado.
El paciente agradece más opciones de tratamiento
Una paciente de Nueva York con PBC le dijo a Fox News Digital que no sabía que tenía una enfermedad hepática hasta que medico de atencion primaria Realizó análisis de sangre de rutina y notó que sus enzimas hepáticas estaban elevadas.
Meredith S., quien ocultó su apellido por razones de privacidad, fue remitida a un hepatólogo, a quien atribuye haberle salvado la vida.
“Es angustiante saber que tu cuerpo está luchando contra sí mismo y no sabes cómo detenerlo”.
“Me sentía cansada, pero lo atribuí al trabajo y al estudio en la escuela”, dijo a Fox News Digital.
“Me sorprendió completamente descubrir que tenía una enfermedad hepática y supe que era PBC”.
Ella continuó: “Mi médico realizó una biopsia de hígado y tenía cicatrices importantes en el hígado cuando tenía 30 años, a pesar de que no bebía alcohol”.
Los pacientes han expresado alivio al tener otra opción de tratamiento para la enfermedad hepática. (iStock)
Meredith S. dijo que se alegra de que haya más opciones de tratamiento disponibles y espera que haya más conciencia e investigación sobre la CBP.
“Es angustiante saber que tu cuerpo está luchando contra sí mismo y no sabes cómo detenerlo”, dijo a Fox News Digital.
Abordar una “necesidad insatisfecha”
Dieterich, de la ciudad de Nueva York, que también es profesor de medicina en la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, dijo a Fox News Digital que este medicamento recientemente aprobado “es un paso de gigante en el tratamiento de la CBP”.
Señaló: “Este es un gran paso adelante en el tratamiento de la CBP. Hasta ahora, sólo había un medicamento disponible para agregar al urso, que es la base del tratamiento de la CBP. Ahora hay dos”.
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El fármaco existente, el ácido ursodesoxicólico (UDCA), comúnmente llamado ursodial o “urso”, es un ácido biliar natural que se ha utilizado para tratar enfermedades hepáticas durante décadas.
El Iqirvo (elafibranor), recientemente aprobado, está destinado a usarse en combinación con AUDC en pacientes que no responden al primer medicamento por sí solo, o puede usarse solo en personas que no toleran el AUDC.
La enfermedad generalmente implica una inflamación crónica junto con una acumulación estancada de bilis y toxinas conocida como colestasis, que puede provocar cicatrices irreversibles en el hígado y, en última instancia, destruir los conductos biliares. (iStock)
“Para un número significativo de personas que viven con PBC, los tratamientos disponibles no controlan la afección y pueden exacerbar los síntomas de la PBC”, afirmó Christelle Huguet, vicepresidenta ejecutiva y jefa de investigación y desarrollo de Ipsen, en un comunicado de prensa.
“Iqirvo demostró mejoras estadísticamente significativas en la respuesta bioquímica en comparación con el AUDC solo. Por lo tanto, Iqirvo es una opción de tratamiento muy necesaria y el primer medicamento nuevo para la CBP en casi una década”.
La colangitis biliar primaria afecta aproximadamente a 100.000 personas en EE. UU.
La aprobación acelerada de Iqirvo se basó en los resultados positivos de la Ensayo ELATIVO de fase IIIque mostró niveles reducidos de la enzima fosfatasa alcalina, que está elevada en personas con enfermedad hepática.
El estudio, publicado en The New England Journal of Medicine, incluyó a 161 pacientes con CBP que no respondían adecuadamente al tratamiento con AUDC o no podían tolerar ese medicamento.
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Los investigadores encontraron que el 51% de los pacientes que recibieron elafibranor tuvieron una respuesta bioquímica, en comparación con sólo el 4% que recibieron un placebo.
Después de 52 semanas, los pacientes tratados con elafibranor mostraron enzimas hepáticas normalizadas, en comparación con el 15% de los pacientes del grupo de placebo.
El estudio, que se publicó en The New England Journal of Medicine, incluyó a 161 pacientes con CBP. (iStock)
“Los datos del ensayo clínico fundamental de fase III ELATIVE demostraron que Iqirvo es un tratamiento eficaz de segunda línea para pacientes con CBP con datos favorables sobre beneficios y riesgos”, dijo el Dr. Kris Kowdley, investigador principal del estudio ELATIVE y director del Liver Institute. Northwest, Washington, en un comunicado de prensa.
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“La aprobación de Iqirvo permitirá a los proveedores de atención médica en EE. UU. abordar una necesidad insatisfecha, con el potencial de reducir significativamente los niveles de ALP para nuestros pacientes con PBC”, añadió.
La aprobación continua depende de que más estudios demuestren una mejor supervivencia o prevención de la descomposición del hígado, señaló el informe de la FDA.
Posibles efectos secundarios y limitaciones.
Algunos efectos secundarios informados de Iqirvo incluyen dolor muscularrabdomiólisis, miopatía, fracturas, aumento de peso y daño hepático inducido por fármacos, según el informe de la FDA.
Algunos efectos secundarios informados de Iqirvo incluyeron dolor muscular, rabdomiolisis, miopatía, fracturas, aumento de peso y lesión hepática inducida por fármacos, según el informe de la FDA. (iStock)
También se señaló el riesgo potencial para el feto en pacientes embarazadasbasado en datos de estudios en animales.
La FDA advirtió a los proveedores de atención médica que se aseguren de que las pacientes no estén embarazadas antes de comenzar a tomar el medicamento.
Iqirvo tampoco se recomienda en pacientes que tienen etapas avanzadas de cirrosis.
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La colangitis biliar primaria afecta a unas 100.000 personas en Estados Unidos, según la farmacéutica Ipsen.
Según los expertos, es una enfermedad que dura toda la vida y que, si no se trata, puede provocar insuficiencia hepática.
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